Document: 13.09.2016 Gebrauchsinformation (deutsch) change
PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Rupatadin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritteweiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerdenhaben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Rupafin und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rupafin beachten?
3. Wie ist Rupafin einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Rupafin aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Rupafin und wofür wird es angewendet?
Rupafin 10 mg Tabletten ist ein Antihistaminikum.
Rupafin lindert die Symptome eines allergischen Schnupfens wie z. B. Niesen, laufende Nase, Juckreiz an Augen und Nase.
Rupafin wird auch angewendet, um die Symptome einer Urtikaria (allergischer Hautausschlag) zu lindern, wie z. B. Juckreiz und Quaddeln (stellenweise Rötung und Schwellungen auf derHaut).
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rupafin beachten?
Rupafin darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Rupatadin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Rupafin 10 mg Tabletten einnehmen.
Wenn Sie eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Für Patienten mit einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion wird die Anwendung vonRupafin zur Zeit nicht empfohlen.
Wenn Sie niedrige Kalium-Blutspiegel und/oder einen unregelmäßigen Herzschlag aufweisen (bekannte Verlängerung des QTc-Intervalls im EKG), welcher bei bestimmten Arten vonHerzerkrankungen auftreten kann, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Kinder
Kinder unter 12 Jahren dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Einnahme von Rupafin zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die Ketoconazol oder Erythromycin enthalten, wenn Sie Rupafin einnehmen.
Wenn Sie Statine oder Arzneimittel einnehmen, die auf das zentrale Nervensystem sedierend wirken, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Rupafin einnehmen.
Einnahme von Rupafin zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Rupafin darf nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden, da dadurch die Konzentration von Rupatadin im Körper ansteigen kann.
Rupafin erhöht in der empfohlenen Dosis (10 mg) nicht die durch Alkohol hervorgerufene Müdigkeit.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels IhrenArzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
In der empfohlenen Dosierung wird Rupafin voraussichtlich keinen Einfluss auf Ihre Fahrtüchtigkeit oder Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, haben. Sie sollten aber vorsichtig mitder Einnahme von Rupafin beginnen und darauf achten, wie sich die Behandlung bei Ihnenauswirkt, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Rupafin enthält Lactose
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Rupafin einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Rupafin ist ein Arzneimittel für Jugendliche (ab 12 Jahren und älter) und Erwachsene. Die übliche Dosis ist eine Tablette (10 mg Rupatadin) einmal täglich mit oder ohne Nahrungsmittel.Schlucken Sie die Tablette mit genügend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser).
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie die Behandlung mit Rupafin fortsetzen sollen.
Wenn Sie eine größere Menge von Rupafin eingenommen haben als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich eine Überdosis von Ihrem Arzneimittel eingenommen haben, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von Rupafin vergessen haben
Nehmen Sie Ihre Dosis so bald wie möglich und setzen Sie die Einnahme Ihrer Tabletten anschließend zu den üblichen Zeiten fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Siedie vorherige Einnahme vergessen haben.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen ) sind Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Mundtrockenheit, ein Gefühl von Schwäche und Erschöpfung.
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen ) sind gesteigerter Appetit, Reizbarkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Nasenbluten, trockene Nase,Halsschmerzen, Husten, trockener Rachen, Schnupfen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall,Verdauungsstörungen, Erbrechen, Verstopfung, Hautausschlag, Rückenschmerzen,Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Durst, allgemeines Unwohlsein, Fieber, abnormeLeberwerte und Gewichtszunahme.
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) sind Herzklopfen, erhöhter Puls und allergische Reaktionen (Juckreiz, Nesselsucht und Schwellungen desGesichts, der Lippen, der Zunge oder des Halses).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieserGebrauchsinformation angegeben sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinproduckte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazubeitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügunggestellt werden.
5. Wie ist Rupafin aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf denletzten Tag des Monats.
Bewahren Sie die Blisterpackungen im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragendamit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Rupafin enthält
- Der Wirkstoff ist Rupatadin. Eine Tablette enthält 10 mg Rupatadin (als Fumarat).
- Die sonstigen Bestandteile sind vorverkleisterte Stärke (Mais), mikrokristalline Cellulose,Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Lactose-Monohydrat undMagnesiumstearat (Ph.Eur.).
Wie Rupafin aussieht und Inhalt der Packung
Rupafin sind runde, hell-lachsfarbene Tabletten, einzeln abgepackt in Blisterpackungen mit 20, 50
und 100 Tabletten.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
J. Uriach y Compania, S.A.
Av. Cami Reial, 51-57
E-08184 Palau-solita i Plegamans (Barcelona - Spanien)
Vertreiber
Recordati Pharma GmbH Eberhard-Finckh-Str. 5589075 Ulm
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Rupatall 10 mg Tablets Rinialer 10 mg TabletsRupafin 10 mg Tablets
Wystamm 10 mg Tablets Tamalis 10 mg TabletsPafinur 10 mg Tablets
Belgien, Luxemburg Portugal, Malta
Österreich, Bulgarien, Kroatien, Zypern, Dänemark, Estland, Deutschland, Griechenland, Italien, Irland,Island, Lettland, Litauen, Liechtenstein, Niederlande,Norwegen, Polen, Slowenien, Slowakei, Spanien,Vereinigtes KönigreichFrankreich
Ungarn, Tschechien, Rumänien Finnland, Schweden
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2016
Versionscode: Z06
5 ES/H/0105/001-002/IA/045